中欧国家政府频出台措施 仿制药踏入机遇期

　　生意社6月29日讯  根据研究和咨询机构PMR公司发表的最新报告《2011年中欧仿制药和创新药市场》所提供的信息，2010年，中欧仿制药市场增长12％，而原研药市场以大约10％的速度增长（以欧元计算）。推动仿制药销售增长的力量在2011年和2012年将继续存在，其中包括价格压力及其他市场限制性措施。这也是仿制药市场为何在这些年比原研药发展得更快的原因所在。
　　
　　在不远的将来，原研药所占的市场份额也许还不会出现明显的增长，这是因为在2009年和2010年，中欧国家（波兰、罗马尼亚、保加利亚、匈牙利、斯洛伐克以及捷克共和国）政府出台了一系列相应措施，提高仿制药的使用量，这将同时制约中欧国家政府在价格更加昂贵的原研药上的费用支出。
　　
　　比如，在保加利亚，原研药生产厂家（24家公司属于研发型制药公司协会）同意对国家健康保险基金（NHIF）在2010年6～12月之间付费的所有药物提供5％的折扣。如果所有制药公司坚守这一协议，这将每个月为NHIF节省大约150万列弗（合70万欧元）的资金。
　　
　　中欧国家也纷纷宣布了未来的改革计划，由此，PMR估计，2011～2013年，中欧仿制药市场将会以年复合增长率（CAGR）6％以上的速度发展，而在同一时期，原研药将以4％的速度增长。
　　
　　波兰：临床法规成障碍
　　
　　由于参与临床试验工作是波兰病人获取最具创新性药物的主要途径之一，因此与其他国家相比，在波兰招募临床试验对象比较容易。不过在波兰，临床试验的潜力并没有被充分地利用，因为在人口规模更小的国家（比如匈牙利和捷克）也开展同样数量的临床试验工作（每年450～500个）。造成这种局面的原因之一是波兰的立法模糊。
　　
　　波兰现在并没有单独的法律对临床研究市场进行全面管制。有关临床试验市场的相关条文都涵盖在各个领域的各项法律中，这其中包括制药法、民法和刑法，而各种法律条款之间常常互相矛盾。
　　
　　另一个问题是对临床试验征收增值税（VAT）。在这些地区，波兰还没有将该国的法律与欧盟指令统一起来。根据VI EU Directive（欧盟第六项指令），包括临床研究在内的专家服务仅在客户所在国纳税，然而在波兰开展经营业务的大多数公司都缴纳了23％的VAT，因为按照波兰的统计分类，对临床试验所做的监测工作可以被划分为4种不同的服务，而究竟被划分为哪一种服务将取决于公职人员对此所作的解读。
　　
　　如果对这些尚不完善的方面加以改进，那么不仅将会增加跨国公司在波兰开展临床试验的数量（这将提高病人获取创新药物的几率），而且还可能会鼓励国内制药公司对新药进行投资。从长远来看，这又将反过来提高原研药在波兰制药市场上所占的份额。
　　
　　匈牙利：改变医生处方习惯
　　
　　匈牙利政府提出的一项建议称：在匈牙利开展业务的制药公司将不能再从医药销售代表的费用中扣除研发支出，也不能再从支付给国家健康保险基金（OEP）的报销药品获取的收入中扣除12％的税收。这一改革可能会对匈牙利的部分大型制药公司带来压力，也可能会对创新型制药企业产生不利影响，迫使它们减少研发支出。抵免税措施于2009年推出，当时制药公司有20％的研发支出可以从费用中扣除。
　　
　　匈牙利政府还计划对涉及医生必修课程的现行制度进行改革，据称，匈牙利医生会过多地开给病人价格昂贵的药品。匈牙利政府希望说服医生，给病人开具价格低廉的仿制药，从而节省公共资金。此外，药剂师也会积极参与进来，当他们用报销水平最低的产品取代医生所开出的药物时，他们将获得一定的奖励。
　　
　　斯洛伐克：促仿制药早日上市
　　
　　在分级委员会被指控缺乏透明度之后，斯洛伐克卫生部已经作出决定，要让该国的药品政策更加开放，让药品报销分级过程中的各个步骤更加透明。2011年，有关药品报销制度的若干规定有可能会在斯洛伐克实施。
　　
　　决议中对仿制药和原研药领域进行改革的举措包括，让仿制药更早上市，有条件地进行药品分类等。
　　
　　根据决议中的改革举措，制药公司可以在监管部门对新药登记作出决定之前，提交对新药进行分类的申请。由此，对登记和分类申请的评估将可以同步进行。卫生部认为，此举将加快价格低廉的仿制药进入市场的速度，每年将节省大约500万欧元资金。
　　
　　该国卫生部还在考虑制定新的法规，来要求医生只给病人开具活性药用成分，而不是特定的药品名称，随后，药剂师就病人可以使用的药品向他们提出建议，病人自己作出用药决定。而这个新的法规不会覆盖所有药物抗癌药物和抗精神病药物的使用仍将由医生作出决定。（作者：王迪）